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Explication de l'AMM - Autorisation de mise sur le marché Convertir en PDF Version imprimable Suggérer par mail
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Écrit par mcortex   
10-04-2008

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En Europe, tout revendeur voulant communiquer sur le sevrage tabagique doit disposer dune autorisation de mise sur le marché de son produit (AMM)
 

En Europe, tout revendeur voulant communiquer sur le sevrage tabagique avec un produit, doit disposer dune autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisé, peut importe le produit qu’il utilise. Pour vendre un produit Médical, car le sevrage tabagique est médical, il faut cette AMM.

Il faut donc savoir que le 1er revendeur/constructeur, qui sera capable d’en déposer une, aura le monopole du marché sur la cigarette électronique, comme "sevrage tabagique" une fois cette AMM obtenue.

Dans l’état actuel des choses, sans cette autorisation et selon la loi, personne n’a l’autorisation de communiquer sur le sevrage tabagique en utilisant la cigarette électronique sans une AMM.

Un revendeur qui utilise cet argument pour vendre, avec cet argument placardé en gros sur son site, est tout simplement dans l’illégalité vis-à-vis de l’AFSSAPS et du Ministère de la santé.

Il y a donc fort à parier que, dici quelques semaines voir quelques mois, des revendeurs de cigarettes électroniques disparaissent du marché européen pour avoir utilisé ce type de pratique qui nuit aux revendeurs sérieux.

En France, cest lAfssaps qui délivre les autorisations de mise sur le marché, après avis de la commission dautorisation de mise sur le marché. Cette commission procède à lévaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique qui présente la demande dAMM.

Le dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des études cliniques. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, efficacité et sécurité demploi du médicament.

Lautorisation de mise sur le marché est régulièrement réévaluée. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur général de lAfssaps, après avis de la commission dAMM

Au plan européen, lautorisation de mise sur le marché est délivrée par la Commission européenne, après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP) de lAgence européenne (EMEA) dans le cadre dune procédure centralisée.

LAMM est accompagnée :
 
Du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) qui précise notamment: la dénomination du médicament, la composition  qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les données cliniques, ...
De la notice pour le patient qui présente lessentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible.
 
L’AMM peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment si :

il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales demploi,
leffet thérapeutique fait défaut,
la spécialité na pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
létiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
 
Mcortex 
 
 
Dernière mise à jour : ( 10-04-2008 )
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